Oprogramowanie - kiedy stanowi wyrób medyczny?

oprog

W związku z coraz bardziej zaawansowanym oprogramowaniem wykorzystywanym do celów zdrowotnych, w praktyce często pojawiają się problemy z określeniem, czy wykorzystywany program lub aplikacja stanowi wyrób medyczny. W szczególności dotyczy to właśnie wykonywania działalności telemedycznej, która ze względu na swą specyfikę wiąże się z korzystaniem z różnego rodzaju oprogramowania przetwarzającego dane o stanie zdrowia pacjenta.

Podstawowe świadczenia telemedyczne wymagają użycia jedynie podstawowego, stosowanego powszechnie sprzętu komunikacyjnego, pod warunkiem że będzie spełniał wymogi techniczne określone w przepisach, gwarantując bezpieczeństwo przesyłu danych oraz ochronę prywatności. Bardziej zaawansowane działania, takie jak np. zdalny monitoring parametrów życiowych, wiążą się z koniecznością użycia specjalistycznego sprzętu i oprogramowania od samego początku zaprojektowanego pod kątem tego typu rozwiązań.

Programy i aplikacje przeznaczone np. do kontroli innych narzędzi medycznych, automatycznego generowania informacji o zdrowiu pacjenta lub wspomagania decyzji podejmowanych przez lekarza, mogą stanowić samodzielny wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Ocena czy dany program stanowi samodzielny wyrób medyczny, czy nie, charakteryzuje się dużą płynnością. W związku z tym każdorazowo należy przeprowadzić ocenę w tym zakresie. W związku z tym, aby upewnić się, czy oprogramowanie stanowi wyrób medyczny, należy przejść przez zaprezentowaną poniżej procedurę, która oparta została na oficjalnych wytycznych Komisji Europejskiej. Ścieżka ta może także stanowić wskazówkę interpretacyjną przy dokonywaniu klasyfikacji wyrobów innych niż oprogramowanie jako wyrobów medycznych.   


sciezka

Powyższa ścieżka została opracowana na podstawie Medical devices: guidance document-qualification and classification of stand alone software, European Commission 2012, str. 9. Dostęp: www.meddev.info